2024年，醫(yī)械行業(yè)有哪些大變化
更新時間：2024-05-31 13:39:30 關鍵詞：醫(yī)械行業(yè)
從2024年6月1日起，103種醫(yī)療器械將實施“實名制”管理。這是根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局在2023年2月發(fā)布的《關于做好第三批實施醫(yī)療器械wei一標識工作的公告》而定的。
主要內(nèi)容概述
1. 實施背景與目的：
- 為提高醫(yī)療器械的管理水平，根據(jù)風險程度和監(jiān)管需要，選擇部分臨床需求量大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品及醫(yī)療美容相關產(chǎn)品等第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械標識實施對象。
2. 涉及產(chǎn)品范圍：
- 包括超聲手術設備、激光手術設備及其附件、高頻/射頻手術設備及其附件、內(nèi)窺鏡手術用有源設備、神經(jīng)和心血管手術器械、骨科手術器械、診斷X射線機、光治療設備、起搏系統(tǒng)分析設備、注射泵及臨床檢驗器械等，共103種醫(yī)療器械。
3. 實施要求：
- 2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須具有wei一標識。
- 2024年6月1日起申請注冊的器械，注冊申請人需在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品小銷售單元的標識。
- 2024年6月1日前已受理或獲準注冊的器械，在產(chǎn)品延續(xù)注冊或變更注冊時，需在注冊管理系統(tǒng)中提交小銷售單元的標識。
- 2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在上市銷售前，必須將產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械wei一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性及可追溯性。
4. 相關數(shù)據(jù)庫：
- 已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的器械，需要在wei一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善相關字段，并確保數(shù)據(jù)一致。
近期醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材的集中采購與執(zhí)行
1. 第四批耗材國采結(jié)果落地市場：
- 2023年11月30日公布的第四批耗材國采擬中選結(jié)果將在2024年5-6月落地執(zhí)行，涉及人工晶體類及運動醫(yī)學類耗材，預計市場規(guī)模155億元。
2. 省際聯(lián)盟集采結(jié)果執(zhí)行：
- 浙江醫(yī)保局在2024年1月15日發(fā)布通知，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管和輸注泵集采結(jié)果在2024年5-6月起執(zhí)行，分別覆蓋32省和29省，預計年節(jié)約資金79.6億元。
醫(yī)療反腐與大型醫(yī)院巡查
1. 醫(yī)療反腐繼續(xù)：
- 從2023年7月起，國家開展了為期一年的全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作。
- 2024年3月1日起實施的《中華人民共和國刑法修正案（十二）》加大了對行賄等腐敗行為的刑事追責力度，特別是在醫(yī)藥、教育、食品藥品等領域。
2. 全國大型醫(yī)院巡查：
- 2023年底啟動了2023-2026年度大型醫(yī)院巡查工作，涵蓋二級及以上公立醫(yī)院，重點檢查醫(yī)院的管理和廉潔從業(yè)情況。
縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設
1. 全面推進緊密型縣域醫(yī)共體建設：
- 到2024年6月底前，以省為單位全面推開建設；到2025年底，90%以上的縣（市）基本建成緊密型縣域醫(yī)共體；到2027年基本實現(xiàn)全覆蓋。
2. 基層醫(yī)療服務網(wǎng)絡：
- 2023年遠程醫(yī)療服務覆蓋80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心，2025年基本實現(xiàn)全覆蓋，并推進向村級延伸。
這些政策和措施將進一步提升醫(yī)療器械管理水平，確?；颊甙踩?，促進醫(yī)療資源的合理分配和使用，同時也加大了對醫(yī)藥行業(yè)違法行為的打擊力度。
