上海醫(yī)療器械掛網(wǎng)申報流程:要這些資料！
更新時間：2024-05-29 16:01:37 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械掛網(wǎng)申報流程
5月27日，上海市藥事所正式發(fā)布了《醫(yī)療器械掛網(wǎng)申報工作服務(wù)指南(2024年一版)》，該《服務(wù)指南》詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械在上海市的掛網(wǎng)申報方式及流程，確保符合條件的醫(yī)療器械在15個工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)辦理。
《服務(wù)指南》清晰界定了受理范圍，主要涵蓋：
1. 符合國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼的醫(yī)療器械，且需符合上海市醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于公布本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)<可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄>的通知》（滬醫(yī)保價采〔2019〕84號）及其后續(xù)目錄分類條目的動態(tài)調(diào)整要求。
2. 可通過招采子系統(tǒng)采購的抗原、核酸/抗體等醫(yī)療器械。
辦理流程已詳細(xì)列明，確保申請者能夠清晰了解每一步操作。
申請材料方面，申請者需準(zhǔn)備以下六項(xiàng)資料：
1. 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《一類醫(yī)療器械備案憑證》及《一類醫(yī)療器械備案信息表》，需確保在有效期內(nèi)，并明確標(biāo)注申報產(chǎn)品規(guī)格型號，加蓋企業(yè)公章。對于無《一類醫(yī)療器械備案信息表》的一類醫(yī)療器械，可提供國家藥監(jiān)局官網(wǎng)備案歷史數(shù)據(jù)信息截屏作為替代。
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求文件，涉及申報產(chǎn)品規(guī)格型號所在頁面需無遮擋并標(biāo)出，同時加蓋企業(yè)公章。
3. 臨床應(yīng)用說明，內(nèi)容需包括但不限于核心產(chǎn)品簡介、臨床應(yīng)用情況介紹，如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用科室、使用例數(shù)、應(yīng)用該器械的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目名稱、具體操作方法、主要適應(yīng)癥及禁忌癥等，并加蓋企業(yè)公章。
4. 十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）的價格證明材料，以證明產(chǎn)品的市場競爭力。
5. 國家或上海市的創(chuàng)新產(chǎn)品證明材料，如國家或上海市藥監(jiān)部門關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查結(jié)果公示截圖。
6. 其他必要的證明材料，包括但不限于說明書、彩頁等，以展示產(chǎn)品的特性和優(yōu)勢。
辦理依據(jù)主要包括：
1. 《關(guān)于開展本市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械“陽光采購”有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬人社醫(yī)〔2016〕133號）
2. 《關(guān)于推進(jìn)本市醫(yī)療器械“陽光采購”有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬人社醫(yī)〔2017〕293號）
3. 《關(guān)于公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)〈可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄〉的通知》（滬醫(yī)保價采〔2019〕84號）
4. 《關(guān)于優(yōu)化本市醫(yī)療器械申報掛網(wǎng)流程有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬藥事藥械〔2023〕9號），確保申報工作的規(guī)范和透明。
